Kötelező-e a gyógynövény termékek minőségvizsgálata?
Több vélemény - egy valóság
Többféle véleményt hallani erről a kérdésről. Nem egyszer szakmailag elismert, hiteles személyek nyilatkoznak megfelelő ismeretek hiányában vagy érzelmi alapon. Munkaköri feladataim egyike a jogszabályokban való eligazodás, azok naprakész ismerete és alkalmazása. Ezúton megpróbálok egy alapvető tájékoztatást, iránymutatást nyújtani a GYSZT tagságának és induló gyógynövény vállalkozásoknak. Az uniós csatlakozás után, a kötelező jogharmonizáció miatt, a gyógynövény készítmények vonatkozásában változás állt be az 1987 óta létező, gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású termék kategóriában, és 2005. évtől nem volt lehetőség új terméket engedélyeztetni. Az új szabályozás előírta az ilyen termékek gyógyszerré vagy más termékké (pl. hagyományos növényi gyógyszer) való átminősítését. A tetemes költségek következtében, gazdaságossági okokból az előző megoldás általában nem kerülhetett szóba. Mivel a gyógynövények és az élelmiszerek között sok esetben nincs éles határvonal, kézenfekvő megoldás volt a gyógynövény készítményeket élelmiszerként gyártani és forgalmazni. (Az étrend-kiegészítők is élelmiszernek minősülnek.) A hatályos, az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvény megalkotói hasonló meggondolásból megpróbálták szabályozni a gyógynövények előállítására és forgalmazására vonatkozó követelményeket. Igaz ugyan, hogy 2008 óta csak a gyógynövény termék definíciója készült el, a végrehajtási rendelet és az élelmiszerkönyvi minőségi előírások elfogadása, műszaki irányelvek a mai napig hiányoznak. Ennek ellenére az élelmiszerként forgalomba hozott gyógynövényekre ugyanúgy vonatkoznak a törvény előírásai és a kapcsolódó rendeletek, mint az egyéb élelmiszerekre. Jelen esetben forrásként a Nébih Jogszabály Gyűjteményben felsorolt (89. kiadás 2019. május 20.) hatályos előírások szolgáltak. A jogszabály kivonatokat mellékelem, ez alapján bárki bővebben tájékozódhat. A veretes jogi nyelvezetet mellőzve, röviden az alábbiak szerint tudom az információkat összefoglalni:
- Az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló törvény és a kapcsolódó rendeletek több helyen előírják, hogy a terméknek meg kell felelni a vonatkozó élelmiszer-biztonsági (mikrobiológiai-, fizikai- és kémiai-, radiológiai tisztasági) és minőségi (beltartalom, csomagolás, jelölés, érzékszervi tulajdonságok) követelményeknek. Egyéb előírás híján a gyógynövényeknél a gyártmánylapon kötelezően rögzített előírásoknak. Ezek betartásáért a termék előállítója a minőség-megőrzési idő végéig felelős.
- Biztosítani kell a termék nyomon követhetőségét („a termőföldtől a fogyasztóig”) és önellenőrzést kell végezni. Ez szigorú dokumentálást, nyilvántartások vezetését teszi szükségessé. A vállalkozásoknak azonosítaniuk kell legalább azokat a személyeket illetve vállalkozásokat, akiktől, amelyektől az alapanyagokat, vagy termékeket beszerzik és azokat a vállalkozásokat, melyeknek az általuk előállított termékeket értékesítik (egy lépés előre, egy lépés hátra!). A végső fogyasztókat nem kell azonosítani!
- Az új szabályozás már nem írja elő a HACCP rendszer kötelező alkalmazását az elsődleges termelésre (növénytermesztés, gyűjtés), de a feldolgozás során már ez kötelező! A törvény mindemellett az önellenőrzést megköveteli a vállalkozásoktól pl. minőségrendszereknek (pl. ISO 9001:2015) vagy legalább azok egyes elemeinek bevezetését és alkalmazását várja el a gyártótól. Ez azt jelenti, hogy nőttek az adminisztratív követelmények és a higiénia mellett a minőség is előtérbe került. (Legcélszerűbb a gyógynövényekre vonatkozó gyógyszeripari Jó Gyártási Gyakorlatot-GMP alkalmazni.)
- Fentiek teljesítéséhez mikrobiológiai, fizikai-kémiai (peszticidek) vizsgálatokra kell támaszkodni. Ezek elvégezhetők üzemi laboratóriumban vagy alvállalkozó igénybe vételével.
Megjegyzem, hogy a termékfelelősség nem menti fel a gyártót a követelmények alól, mert itt is rögzítik a rendeltetésszerű felhasználhatóságot és a biztonságosságot.
Sóskút, 2019. május 22.
Lukács Gábor
minőségbiztos, termékfejlesztő
Gyógyfű Kft.